Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP Umfeld
Die Herstellung von Arzneimitteln geschieht in einem stark reglementierten Umfeld. Der revidierte Annex 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products» verschärft die Vorgaben für pharmazeutische Hersteller in vielen Details deutlich. Neu werden die Prinzipien des «Pharmaceutical Quality System - PQS» aus dem GMP Teil 1 und ICH Q10 in den Annex 1 übernommen und Begriffe wie «Quality Risk Management (QRM)», «Root Cause Analysis» und «Risk Assessment» implementiert. Gerade beim Thema Hygiene spielt der risikobasierte Ansatz und das Risikomanagement eine wichtige Rolle. Damit es zu keinen Lücken zwischen den verschiedenen Kompetenzen kommt, sollte sich eine Person ausschliesslich der Hygiene und aller damit verbundenen Agenden widmen. Dazu haben wir von der Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum, ein Seminar entwickelt, welches, aufbauend auf einem fiktiven Stellenbeschrieb, das dafür notwendige Wissen vermittelt. Die Inhalte strukturieren sich nach dem Ursache-Wirkungs-Diagramm nach Ishikawa und berücksichtigen alle Faktoren, die sich negativ auf die Qualität der hergestellten Produkte auswirken können.
Dazu zählen die qualitätsbestimmenden Faktoren:
- Mensch
- Maschine
- Material
- Milieu (Produktionsumgebung)
- Methode (Prozess)
- Messung (Qualitätssicherung)
Aus ihrer langjährigen Erfahrung wissen die Experten der Rohr AG genau, welche Risiken besonders zu beachten sind. Im Fokus des Seminars steht daher die Vermittlung von Wissen, welches ein Hygienebeauftragter in der pharmazeutischen Industrie zur Erfüllung seiner täglichen Aufgaben benötigt. Die Themen werden in der Theorie behandelt, und, wo möglich, an praktischen Beispielen geübt. Die Teilnehmenden haben Gelegenheit, Fragen und Anliegen aus ihrem Arbeitsalltag einzubringen.